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早期非GLP毒理学试验
早期非GLP毒理学试验
遗传毒性:mini Ames基因突变实验;使用快速(一周内)检测基因毒性或者DNA损伤的试剂盒来进行药物的遗传毒性的筛选。

心脏毒性:hERG 实验

人类ether-a-go-go-related基因(hERG)编码的快速激活钾通道是参与心肌动作电位3期复极的形成的重要离子通道。药物阻断hERG通道能够导致心脏复极延长,心电图表现为QT间期延长,称为长QT间期综合征。药物引起的心室延迟复极在某些情况下可能引发致命性心律失常-尖端扭转型室性心动过速。据统计,约25-40%的先导化合物都显示出不同程度的hERG相关毒性,而且很多药物由于可能导致QT间期延长风险而被撤出市场。为此,国际协调会(ICH)颁布了关于药物心脏毒性临床前研究的指导方案S7B。其主要实验策略集中于:(i)体外IKr研究:评估药物在原代心肌细胞或重组细胞中对hERG及Nav1.5,Cav1.2离子通道的作用以及(ii)在体QT检测。目前,NMPA也要求研究中的新药(IND)申报临床试验前需要有hERG/IKr安全性评价的数据。

单次给药毒性试验、重复给药毒性试验及伴随毒代动力学试验:在成药性评价阶段开展非GLP毒理学试验可以提供药物的毒性反应、毒性靶器官,药物的安全窗、药物是否有蓄积、雌雄性别对药物处理的差异等信息,帮助更加全面了解药物的安全性信息,为之后开展正式的安全性评价试验提供剂量等信息。
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